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无尘室等级定义

      
无尘室等级定义:无尘室按其洁净度主要分单向流、非单向流两种。
单 向 流(1—100级)洁 净 室
1—100级的洁净室,均采用单向流的气流组织送风方式,即洁净室内的气流在同一截面的任一点,气流的方向和速度均保持一致,这样可以使洁净室气象“活塞”一样,将室内的尘埃粒子以最快的速度走。
要实现“活塞”的效果,高效过滤器需要满布屋顶才可以实现单向流的气流组织方向。
非 单 向 流(1000—10万级)洁净 室
1000—10万级洁净室的气流组织方向和100级以上的洁净室不同,室内的气流是以不均匀的速度呈不平行流动,伴有回流或涡流,它主要靠洁净的气流不断稀释室内空气,将室内的直流高压发生器污染逐渐排出,来实现净化。
不同的净化等级,主要是依靠单位时间内所送风量的不同来表现的。
美国联邦标准(USA Federal Standard209E1992年)
洁净度级别
(um)
 
0.1
0.2
0.3
0.5
5.0
1
35.0
7.50
3.00
1.00
NA
10
350
75.0
30.0
10.0
NA
100
NA
750
300
100
NA
1000
NA
NA
NA
1000
7.0
10000
NA
NA
NA
10000
70.3
100000
NA
NA
NA
100000
700
单位:尘埃数量个/ft3

中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准
洁净度级别
尘埃最允许数/平方米
微生物较大允许数
 
≥0.5um
≥5um
浮游菌个/立方米
沉降菌个/.30min
100
3500
0
5
1
10000
350,000
2,000
100
3
100000
3,500,000
20,000
500
10
300000
10,500,000
61,800
NA
15
国家药品监督管理局199981日发布实施

基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
/M3≥0.5um
ISO
14644-1(1999)
US
209E(1992)
US
209D(1988)
EEC
GGMP(1989)
FRANCE
AFNOR(1981)
GERMANY
VDI2083(1990)
JAPAN
JAOA(1989)
1
-
-
-
-
-
-
-
3.5
2
-
-
-
-
0
2
10.0
-
M1
-
-
-
-
-
35.3
3
M1.5
1
-
-
1
3
100
-
M2
-
-
-
-
-
353
4
M2.5
10
-
-
2
4
1,000
-
M3
-
-
-
-
-
3,530
5
M3.5
100
A+B
4,000
3
5
10,000
-
M4
-
-
-
-
-
35,300
6
M4.5
1,000
1,000
-
4
6
100,000
-
M5
-
-
-
-
-
353,000
7
M5.5
10,000
C
400,000
5
7
1,000,000
-
M6
-
-
-
-
-
3,530,000
8
M6.5
100,000
D
4,000,000
6
8
10,000,000
-
M7
-
-
-
-
-

洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N)
大于或等于表中粒径的较大浓度限值(pc/m3)
 
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1um
5um
1
10
2
 
 
 
 
2
100
24
10
4
 
 
3
1000
237
102
35
8
 
4
10000
2370
1020
352
83
 
5
100000
23700
10200
3520
832
29
6
1000000
237000
102000
35200
8320
293
7
 
 
 
352000
83200
2930
8
 
 
 
3520000
832000
29300
9
 
 
 
35200000
8320000
293000

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