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国家医药管理局医药工业洁净厂房设计规范

      
国家医药管理局医药工业洁净厂房设计规范
主编部门:国家医药管理局上海医药设计院
批准部门:国家医药管理局
施行日期:1997年1月1日


编 制 说 明
  为在我国医药行业深入实施GMP,适应医药工业洁净厂房建设的需要,国家医药局推行GMP.GSP委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。
  本规范由上海医药设计院主编,缪德华同志执笔,武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见,并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改,由局推行GMP.GSP委员会寓言并原则通过。之后,局综合经济司(原局计划)就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。在此基础上,局GMP设计规范专业组对本规范作了修改定稿。
  本规范编制工作结合国内外GMP的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验,提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验,提出修改意见,以使本规范日臻完善。
                                      

第一章 总 则

  第1.0.1条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP),提出符合GMP要求的生产厂房、设施及设备的设计要求,特制订本规范。

  第1.0.2条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序,直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。

  第1.0.3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理,符合节约能源和保护环境的要求。

   第1.0.4条 医药工业洁净厂房的设计,既要满足当前产品生产的工艺要求,也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。

  第1.0.5条在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时,可根据生产工艺要求,从实际出发,充分利用现有的技术设施,符合因地制宜的原则。

   第1.0.6条 医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。

   第1.0.7条 医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外,还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。


第二章 生产区域的环境参数

第一节 一般规定
第2.1.1条 为了保证医药产品生产质量,防止生产环境对产品的污染,生产区域必须满足规定的环境参数标准。

  第2.1.2条医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。

   第2.1.3条 环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。


第二节 环境参数的设计要求

   第2.2.1条 医药工业洁净厂房空气洁净度按表2.2.1规定分为三个等级。

               医药工业洁净厂房空气洁净度等级 表2.2.1
空气洁净等级
含尘浓度
含菌浓度
尘粒粒径
(μm)
尘粒数
(个/m 3 )
沉降菌
(Φcm碟0.5h)
浮游菌
(个/m 3 )
100
≥0.5
≤3,500
≤1
≤5
≥5
0
10000
≥0.5
≤350,000
≤3
≤100
≥5
≤2,000
100000
≥0.5
≤3,500,000
≤10
≤500
≥5
≤20,000
大于100000
(相当于300000级)
≥0.5
≤10000000
 
 
≥5
≤61800
注1:大于100000级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级;
   注2:空气洁净度的测试以静态条件为依据,测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定;
  注3:对于空气洁净度为100级的洁净室,室内大于等于5μm尘粒的计数,应进行多次采样,当其多次出现时,方可认为该测试数值是可靠的。

   第2.2.2条 药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家CMP等有关规定确定。

   第2.2.3条 洁净室内的温度和湿度应符合下列规定:
     一、 生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁
  净度100级、10000级区域一般控制温度为20~24℃,相对湿度为45~60%。100000级区域一般控制温度为18~28℃,相对湿度为50~65%。
二、生产工艺对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺要求确定。

   第2.2.4条 洁净室内应保持一定的新鲜空气量,其数值应取下列风量中的蕞大值:
     一、 非单向流洁净室总送风量的10~30%,单向流洁净室总送风量的2~4%;
     二、 补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量;
     三、 保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m 3 。

  第2.2.5条洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。青霉素等特殊药物生产洁净区,固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区的气压控制,应符合第8.5.1条要求。

  第2.2.6条洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX;辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX,但不宜低于150LX。对照度要求高的部位可增加局部照明。

   第2.2.7条 洁净室内噪声级,动态测试时不宜超过75dBA。噪声控制设计不得影响洁净室的净化条件。
第三章 厂址选择和总平面布置

第一节 厂址选择
  第3.1.1条 医药工业洁净厂房位置选择,应根据下列原则菩萨经技术经济方案比较后确定:
     一、 应在大气含尘、含菌浓度低,无有害气体,自然环境好的区域;
     二、 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场
   等严重空气污染,水质污染,振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时,则应位于
   其蕞大频率风向上风侧,或全年蕞小频率风向下风侧。

   第3.1.2条 医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m.


第二节 总平面布置

   第3.2.1条 总平面布置除遵循国家有关工业企业总体设计原则外,还应符合有利于环境净化,避免交叉污染等要求。

   第3.2.2条 厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。

  第3.2.3条生产厂房应布置在厂区内环境清洁,人流货流不穿越或少穿越的地方,并应考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染,合理布局,间距恰当。三废话处理,锅炉房等有严重污染的区域应置于厂的蕞大频率下风侧。兼有原料药和制剂的药厂,原料药生产区应转正于制剂生产区的下风侧。青霉素类生产厂方的设置应考虑防止与其他产品的交叉污染。
第3.2.4条危险品库应设于厂区安全位置,并有防冻、降温、消防措施。剧毒药品等危险品应设专用仓库,并有防盗措施。

   第3.2.5条 动物房的设置应符合国家医药管理局《实验动物管理办法》有关规定,并有专用的排污和空调设施。

   第3.2.6条 厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则。 洁净厂房周围道路面层应选用整体性好,发尘少的材料。

   第3.2.7条 医药工业洁净厂房周围宜设置环形消防车道(可利用交通道路),如有困难时,可沿厂房的两个长边设置消防车道。

  第3.2.8条医药工业洁净厂房周围应绿化。可辅植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木,但不宜种花。尽量养活厂区内露土面积。

   第3.2.9条 医药工业洁净厂房周围不宜设置排水明沟。
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